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Source : AMM (Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments)

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Dernière mise à jour 08/08/2017

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament est délivrée au laboratoire pharmaceutique titulaire qui en fait la demande, par une autorité nationale ; ou par la Commission européenne après analyse du dossier scientifique et évaluation du profil de qualité, de sécurité et d’efficacité par les agences nationales ; ou l’Agence européenne selon la procédure engagée.

Il existe quatre procédures d’AMM.

  1. La procédure centralisée permet une autorisation valable d’emblée pour tous les pays membres de l’Union européenne. Le laboratoire dépose son dossier auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA).
  2. Dans la procédure de reconnaissance mutuelle, le laboratoire dépose son dossier auprès de l’autorité nationale compétente de l’un des États membres. Une fois l’autorisation initiale accordée dans cet État membre, elle peut être étendue aux autres États membres.
  3. Lors de la procédure décentralisée, le laboratoire dépose son dossier simultanément auprès des autorités de tous les États membres. L’évaluation est menée par un État choisi comme État membre de référence. Si l’autorisation est accordée, elle l’est dans les autres États membres en même temps.
  4. La procédure nationale ne s’applique qu’à des demandes de mise sur le marché de médicament limitées au territoire national. Elle continue par ailleurs à s’appliquer pour la maintenance des AMM historiquement délivrées au niveau national.